GB/T19000-ISO9000標準質(zhì)量認證講座

質(zhì)量體系要求(一)

中國計量器具質(zhì)量認證咨詢(xún)中心  魯紹曾

　　企業(yè)要取得質(zhì)量體系認證資格，必須按照三個(gè)質(zhì)量保證模式標準中的一個(gè)所規定的要求建立質(zhì)量體系，并且有效實(shí)施。鑒于GB/T19001-ISO9001標準規定的要求包含了其它兩個(gè)標準的內容，又考慮到其它資料文獻對該標準規定的20項要求有系統的全面的論述，本期講座只對其中一些重要的基礎性的要求進(jìn)行解釋?zhuān)┙①|(zhì)量體系時(shí)參考。
    

　　一、質(zhì)量方針和目標

　　企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競爭中求生存、求發(fā)展，必須制定質(zhì)量方針和目標，作為全體職工共同奮斗的宗旨和方向。因此，質(zhì)量方針和目標應該由企業(yè)的最高領(lǐng)導者組織制定，經(jīng)各級管理人員充分評議，最后以正式文件形式發(fā)布，以便全體職工學(xué)習、理解、貫徹和實(shí)施。
　　就質(zhì)量方針的內容而言，它不僅反映本企業(yè)追求的質(zhì)量方向和目標，而且要體現顧客的期望和企業(yè)作出的質(zhì)量承諾，同時(shí)要求文字簡(jiǎn)煉，容易理解。
　　在我國許多企業(yè)中，往往將“質(zhì)量第一”、“質(zhì)量是企業(yè)的生命”、“向用戶(hù)提供一流產(chǎn)品，實(shí)行‘三包’”等作為本企業(yè)的質(zhì)量方針。這種提法適用于一切產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，但不全面，沒(méi)有反映顧客的期望和需要?！叭辈荒苁诡櫩唾I(mǎi)到完全滿(mǎn)意和充分可靠的產(chǎn)品。
    質(zhì)量方針應當結合企業(yè)的具體生產(chǎn)方式和產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定。如計量器具制造廠(chǎng)應將“精益求精”、“準確可靠”的計量要求反映進(jìn)去，家電制造廠(chǎng)應將顧客最關(guān)心的的產(chǎn)品功能、質(zhì)量、使用安全等要求有所反映。
　　質(zhì)量目標是根據質(zhì)量方針的要求提出的，是質(zhì)量方針的具體化，往往是針對產(chǎn)品的關(guān)鍵功能和特性，通過(guò)改進(jìn)設計，采用新材料、新器件和新工藝，完善計量檢測設備等，使產(chǎn)品質(zhì)量達到更高的水平。一個(gè)質(zhì)量管理良好的企業(yè)應該制定遠期的和年度的質(zhì)量目標，盡可能采用可以比較的量化指標，便于采取措施落實(shí)和檢查。
    

　　二、職責和權限

　　質(zhì)量管理是需要一定的組織形式和有關(guān)人員的活動(dòng)來(lái)實(shí)施的。從事與質(zhì)量管理有關(guān)的人員有三類(lèi):管理者，即有決定權的各級干部；執行者，即從事具體質(zhì)量活動(dòng)的操作人員；驗證者，即證實(shí)某些質(zhì)量活動(dòng)及其結果是否符合規定要求的人員，如檢驗員、檢定員、審核員等。企業(yè)的最高領(lǐng)導者應該制定相應的文件，明確各類(lèi)人員在各自崗位上的責任和權限，特別是對驗證人員，應保證其行使權力的獨立性和公正性，真正做到有職、有責、有權，按文件的規定有效地實(shí)施質(zhì)量管理。此外，還要處理好各項質(zhì)量活動(dòng)的接口和企業(yè)內部各部門(mén)的相互關(guān)系，這對提高質(zhì)量管理水平和效率十分重要。一般的做法是企業(yè)在行政管理組織機構的基礎上以圖文形式明確質(zhì)量管理的組織結構，規定各部門(mén)的質(zhì)量職能，相互權限關(guān)系以及聯(lián)系方法等。    

　　三、質(zhì)量體系的文件

　　質(zhì)量體系的文件是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理，有關(guān)方面評價(jià)企業(yè)質(zhì)量保證能力的重要依據之一。企業(yè)必須建立形成文件的質(zhì)量體系，使各項質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，做到有法可依、有章可循，保證持續地提供合格產(chǎn)品。質(zhì)量體系的文件通常包括質(zhì)量政策和程序質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序)、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄。在這里需要指出:質(zhì)量體系的文件是包括質(zhì)量體系文件在內的質(zhì)量文件；其次，按ISO10013質(zhì)量手冊編制指南，作業(yè)指導書(shū)、表格、報告等其它質(zhì)量文件也列為質(zhì)量體系文件，也有人將質(zhì)量計劃視為質(zhì)量體系文件的組成部分。本文僅介紹其中幾種文件。
　　質(zhì)量手冊是闡明一個(gè)組織(企業(yè))的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，具有指令性，企業(yè)全體職工必須長(cháng)期遵循。質(zhì)量手冊應由企業(yè)的最高領(lǐng)導者負責組織編制、審批和發(fā)布。企業(yè)可參照ISO10013質(zhì)量手冊編制指南和有關(guān)資料組織編制，本文只強調一點(diǎn)，手冊的格式可仿照采用，但其內容一定要結合本企業(yè)的實(shí)際，考慮生產(chǎn)方式、規模及產(chǎn)品的特點(diǎn)和復雜性等，照搬照抄其它企業(yè)的手冊，即使是最系統、最完整的質(zhì)量手冊也是無(wú)法實(shí)施的。    

　　四、質(zhì)量體系程序

　　程序是指為進(jìn)行某項活動(dòng)所規定的途徑。質(zhì)量體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件，是將標準和質(zhì)量手冊中規定的原則性要求，進(jìn)一步落實(shí)和更具可操作性。在GB/T19001-ISO9001新版標準中，除要素4.1 外，其余19個(gè)要素都規定要制定形成文件的程序。仔細閱讀標準全文，可以發(fā)現需要有程序控制的質(zhì)量活動(dòng)有30余處，而在92版標準中僅有10處提到要求制定或實(shí)施“書(shū)面程序”。由此可知程序的重要性，強調程序要形成必須執行的文件。企業(yè)建立質(zhì)量體系就必須按標準的要求全面地、系統地編制程序文件，對相應的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行有效控制。程序文件通常包括:某項質(zhì)量活動(dòng)的目的和范圍，做什么，誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做，要用什么材料和設備，依據什么文件，以及如何控制和記錄等，其程序詳略取決于該項質(zhì)量活動(dòng)的復雜性、所用的方法以及有關(guān)人員的素質(zhì)。
　　在GB/T19001-ISO9001標準的20項要素中有10個(gè)規定了“總則”，“總則”可理解為對這個(gè)質(zhì)量體系要素的原則要求，它們都規定了“供方應建立并保持形成文件的程序”或用詞略有不同而要求相同的條款?！敖ⅰ奔淳幹?、批準和發(fā)布，“保持”可理解為堅持貫徹實(shí)施，如有不妥之處，可按有關(guān)程序予以修訂和更改。此外，凡是重要的過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)，如果沒(méi)有程序文件加以控制，質(zhì)量就得不到保證，都應該制定程序文件。如第4.10條檢驗和試驗這個(gè)要素規定:進(jìn)貨檢驗和試驗、過(guò)程檢驗和試驗及最終檢驗和試驗都“應按質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序”的要求進(jìn)行。又如第4.13條不合格品的控制要素規定為防止不合格品的非預期使用或安裝，應制定程序文件，控制不合格品的標識、記錄、評價(jià)、隔離和處置。    [page_break]

　　五、質(zhì)量記錄

　　記錄是為已完成的活動(dòng)或達到的結果提供客觀(guān)證據的文件。質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的組成部分，它記載某項質(zhì)量活動(dòng)的完成過(guò)程，如檢驗記錄、評審記錄等，也可以是質(zhì)量活動(dòng)所達到的結果，如試驗報告、不合格品報告等。它是客觀(guān)證據，證明產(chǎn)品符合規定要求的程度，證實(shí)質(zhì)量體系運行的情況，以便一旦發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，從質(zhì)量記錄中追根溯源，采取相應的預防和糾正措施。
　　在GB/T19001-ISO9001標準中提到有質(zhì)量記錄要求的條款有20余處，如4.1.3條規定管理評審記錄應予以保存；4.2.3條規定質(zhì)量策劃時(shí)應確定和準備質(zhì)量記錄；4.3.4條規定應保存合同評審記錄；4.4.6和4.4.7條規定設計評審和設計驗證的記錄都應予以保存等。但應該強調指出，在標準中單獨規定了一項要求，即第4.16條質(zhì)量記錄的控制，規定供方應制定程序文件，控制質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理。要求質(zhì)量記錄設計科學(xué)、合理，反映質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程，填寫(xiě)清晰，不漏項、不涂改，在適宜的環(huán)境下保存，防止損壞、變質(zhì)和丟失，規定保存期限等。
　　質(zhì)量記錄是企業(yè)的知識財富，也是質(zhì)量審核時(shí)證實(shí)質(zhì)量體系有效運行的客觀(guān)證據，必須予以高度重視。

　　六、評審

　　在GB/T19001-ISO9001標準中有10余處提到評審(review)，但是在質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標準中對評審沒(méi)有下專(zhuān)門(mén)定義。Review的英文含義可以為復查、檢查、評論等，在本標準中譯為評審是比較貼切的，它含有評論和審查的意思，評審以后，再報有關(guān)的管理者批準。下面對幾個(gè)特定的評審作一些解釋。
　　管理評審 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現狀和適應性進(jìn)行的正式評價(jià)，標準4.1.3條款對管理評審提出了要求。一般說(shuō)來(lái)，管理評審是高層次的質(zhì)量管理活動(dòng)，應由企業(yè)的最高領(lǐng)導者或以他名義的其他領(lǐng)導者主持，定期(每年1—2次)舉行。評審的對象是質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系，評審的內容是以上諸方面的適應性、效果和存在的重大問(wèn)題，根據評審的結果應當采取適當措施，如修訂質(zhì)量體系文件，調整組織機構和職責，采取技改措施等，以進(jìn)一步提高質(zhì)量管理水平。
　　合同評審 合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規定得合理、明確并形成文件，且供方能實(shí)現，由供方所進(jìn)行的系統的活動(dòng)。在標準中，第4.3條合同評審是作為質(zhì)量體系的獨立要素而提出。合同評審的對象是顧客提出的標數、訂貨合同和訂貨單，不要與本企業(yè)的采購合同相混。原則上對每個(gè)標數、合同和訂單在正式簽訂以前都應進(jìn)行評審，評審要有記錄，至于評審的方式則視產(chǎn)品和合同內容而有所不同，有時(shí)可能要請有關(guān)部門(mén)派代表參加評審和協(xié)調，有的只需專(zhuān)職評審員審核即可。評審的內容是合同草案中的所有條款，尤其是質(zhì)量要求是否合理、明確，本企業(yè)是否有能力滿(mǎn)足，以確保合同的履行，取得顧客的信任。在現實(shí)生活中，企業(yè)為了爭得訂貨合同，往往先簽合同后評審，發(fā)生困難時(shí)再與顧客商談，這不符合標準的要求，難以向顧客提供足夠的信任，當然也有顧客不講信譽(yù)地違約。
　　設計評審 為了評價(jià)設計滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，識別問(wèn)題，若有問(wèn)題提出解決辦法，對設計所作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查，設計評審是設計質(zhì)量控制的重要環(huán)節和手段，幾乎貫穿于設計全過(guò)程，如設計輸入(見(jiàn)第4.4.4條)，即對設計提供的各項要求，就要審查擬設計產(chǎn)品的功能和性能是否符合合同要求，是否符合環(huán)境要求、安全性和標準法規等要求，例如計量器具新產(chǎn)品設計，首先應審查其是否采用法定計量單位；設計輸出(見(jiàn)第4.4.5條)，即設計形成的圖樣和技術(shù)文件等，也要進(jìn)行評審，審查其是否滿(mǎn)足設計輸入的要求，是否包含或引用驗收準則，是否標出了關(guān)系重大的設計特性，如操作、貯存、運輸、維修等重大的設計特性；又如設計更改(見(jiàn)第4.4.9條)在產(chǎn)品設計和制造過(guò)程中都有可能發(fā)生，當需要作重大的涉及到產(chǎn)品功能和性能的設計更改時(shí)，就應對更改方案和對更改后的設計再次評審。
　　設計評審(見(jiàn)第4.4.6條)規定，評審可在設計的適當階段進(jìn)行，評審應形成文件，保存記錄，評審應由相應的主管技術(shù)的領(lǐng)導主持，有關(guān)職能部門(mén)派代表參加，必要時(shí)可聘請企業(yè)外的專(zhuān)家。只有經(jīng)過(guò)評審后的設計輸出文件才允許批準發(fā)放。
　　其它條款，如4.5.2、4.5.3、4.6.3中使用審批(review and approve)字樣，其含意就是評審和批準。    

　　七、驗證

　　驗證在質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標準中定義為通過(guò)檢查和提供客觀(guān)證據表明規定要求已經(jīng)滿(mǎn)足的認可。驗證英文原文Verification在計量學(xué)中稱(chēng)為檢定，即通過(guò)對計量器具的計量學(xué)特性的檢驗，證明該計量器具符合法制規定的活動(dòng)。兩者的術(shù)語(yǔ)不同，但其含義大致相同。本文著(zhù)重敘述GB/T19001-ISO9001標準中規定需要驗證的某些質(zhì)量活動(dòng)。
　　設計驗證   標準第4.4.7條規定，在設計的適當階段，應進(jìn)行驗證，其方法有變換計算、樣機試驗，及與類(lèi)似設計相比較等。通過(guò)這類(lèi)驗證活動(dòng)以證實(shí)該設計滿(mǎn)足規定的要求。對某些產(chǎn)品，如計量器具，法律、法規有要求，必須請授權的機構對該產(chǎn)品進(jìn)行樣機試驗或定型鑒定，符合法定要求的，才允許制造銷(xiāo)售。
　　采購產(chǎn)品的驗證 標準第4.6.4條分兩種情況對采購的產(chǎn)品進(jìn)行驗證，一是供方在分承包方貨源處驗證，另一是顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證，但是顧客的驗證不能取代供方的驗證，換句話(huà)說(shuō)，供方仍需進(jìn)行獨立的驗證，以保證所采購的產(chǎn)品符合規定的要求。如果有必要進(jìn)行這類(lèi)驗證，則應在采購文件或合同中予以規定。至于驗證的方法，可以是檢驗和試驗，或其它足以證實(shí)該產(chǎn)品合格的方法。標準第4.7條是關(guān)于顧客提供產(chǎn)品的控制，這種產(chǎn)品是由顧客提供的、用于合同產(chǎn)品生產(chǎn)中的、最終還要交付該顧客的產(chǎn)品，如某廠(chǎng)生產(chǎn)的大型衡器，其所用的傳感器由顧客自己制造或采用，供方在接收這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，不論其原先是否合格，仍然應該驗證，以確保向顧客提供的最終產(chǎn)品符合合同規定的要求。
　　其它方面的驗證 為了消除已發(fā)生的或可能發(fā)生的不合格原因，必須采取適合的糾正措施或預防措施。這些措施的效果如何，有時(shí)也需要驗證。產(chǎn)品銷(xiāo)售前后的服務(wù)工作是否使顧客滿(mǎn)意，也應通過(guò)適當的方法驗證。質(zhì)量審核是否使顧客滿(mǎn)意，也應通過(guò)適當的方法驗證。質(zhì)量審核也是驗證，是查驗質(zhì)量體系、產(chǎn)品和過(guò)程的符合性、有效性和適應性。
　　檢驗和試驗是一種驗證活動(dòng)，但是驗證活動(dòng)不一定都要進(jìn)行檢驗和試驗。