廣西桂林市計量測試研究所　黃玉蓉    

　　一、評審準備

　　1.實(shí)驗室必須具備的基本條件

　　實(shí)驗室在向中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)遞交申請書(shū)之前，必須具備如下最基本的條件:
　　(1)實(shí)驗室按CNAS相關(guān)認可準則及其應用說(shuō)明建立了質(zhì)量管理體系，該體系已有效運行6個(gè)月以上，實(shí)驗室內部和外部組織機構及各類(lèi)過(guò)程控制的相互關(guān)系合理。

　　(2)實(shí)驗室最新版本的質(zhì)量手冊和程序文件包括了CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》中規定的內容。各程序文件既具有可操作性、保持相對獨立性，又與相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)有效銜接。

　　(3)實(shí)驗室至少進(jìn)行過(guò)一次完整的內部審核和管理評審活動(dòng)，管理體系能不斷地得到完善并處于良性循環(huán)，形成管理體系的所有要素體現了良好的系統性、協(xié)調性。

　　(4)檢測/校準過(guò)程的質(zhì)量控制基本完善，各種質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，能形成一個(gè)完整的質(zhì)量閉環(huán)，可以保證質(zhì)量計劃目標的實(shí)現。

　　(5)申報實(shí)驗室認可的每個(gè)項目至少有兩次服務(wù)經(jīng)驗，至少有兩名在崗的檢測/校準人員能熟練地操作。

　　 (6)實(shí)驗室申請認可的主要領(lǐng)域至少參加了1～2次CNAS(或其他被承認的組織)組織的能力驗證試驗并獲得滿(mǎn)意結果。

　　(7)實(shí)驗室進(jìn)行了一系列培訓，如實(shí)驗室內審員培訓、授權簽字人培訓、質(zhì)量監督員培訓、有關(guān)認可準則和認可準則應用說(shuō)明培訓、現行有效的內部管理體系文件培訓等。

　　2.申請時(shí)遞交的材料

　　實(shí)驗室申請認可時(shí)遞交的材料必須完整、齊全，它們是:

　　(1)實(shí)驗室認可申請書(shū)正本(包括附表1～7中的實(shí)驗室授權簽字人能力情況，實(shí)驗室人員情況，準確填寫(xiě)的檢測/校準能力、中英文表格，儀器設備/標準物質(zhì)配置表，能力驗證/測量審核計劃，參加實(shí)驗室比對情況，實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的自查情況)。

　　(2)現行有效的質(zhì)量手冊和程序文件，受控版本1套。

　　(3)實(shí)驗室法律地位證明材料，包括法人營(yíng)業(yè)執照復印件/事業(yè)法人登記證(最新年檢版本)、法人成立實(shí)驗室的批件以及實(shí)驗室負責人的任命文件。

　　(4)實(shí)驗室的組織結構框圖，包括內部組織結構圖和外部關(guān)系圖。

　　(5)實(shí)驗室平面圖，包括評審涉及范圍內的實(shí)驗場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所。

　　(6)實(shí)驗室進(jìn)行最近一次完整的內部審核和管理評審的報告。

　　(7)對申請認可的標準/方法現行有效性進(jìn)行的核查報告。

　　(8)實(shí)驗室參加能力驗證或實(shí)驗室間比對的結果及證明。

　　(9)量值溯源關(guān)系的描述資料1套。

　　(10)典型檢測報告/校準證書(shū)1套，要求申請范圍內每一大領(lǐng)域至少提供1份。

　　2007年8月起，實(shí)驗室申請認可除遞交紙質(zhì)材料外，還需通過(guò)網(wǎng)上辦理申請。評審組長(cháng)通過(guò)審查實(shí)驗室提交的申請書(shū)及相關(guān)的支持性文件資料，若認為基本符合以上要求就可確定該實(shí)驗室具備現場(chǎng)評審的條件；然后評審組長(cháng)組建評審組，并與實(shí)驗室溝通，確定評審組成員的人數及組成結構。實(shí)驗室方面無(wú)異常情況發(fā)生，即可通知實(shí)施現場(chǎng)評審時(shí)間?，F場(chǎng)評審開(kāi)始前，評審組長(cháng)負責向評審組成員提供相應評審文件并作出具體評審計劃安排。

　　二、現場(chǎng)評審的程序

　　CNAS評審組將按照一定的程序進(jìn)行現場(chǎng)評審，實(shí)驗室應事先對這些程序有所了解，以保證現場(chǎng)評審時(shí)與評審組密切配合，能在規定的時(shí)間內順利完成現場(chǎng)能力確認?，F場(chǎng)評審程序包括評審組評審計劃的溝通會(huì )議、首次會(huì )議、現場(chǎng)參觀(guān)、評審計劃的調整和現場(chǎng)評審?，F場(chǎng)評審中包括對實(shí)驗室管理體系的符合性和適應性考核、評審和對實(shí)驗室檢測/校準技術(shù)能力的考核、評審。后者主要包括9個(gè)方面，即現場(chǎng)試驗，原始記錄/報告(或證書(shū))考核，現場(chǎng)提問(wèn)考核，授權簽字人考核，能力驗證評價(jià)，評審組針對評審情況的交流、溝通會(huì )議，評審組長(cháng)與實(shí)驗室管理層的溝通，評審結論和末次會(huì )議。    

　　三、不符合項整改

　　現場(chǎng)評審結束后，根據評審組提出的不符合項報告在規定的時(shí)間(3個(gè)月)內實(shí)施整改，并完成整改報告報CNAS評審組，這也是一項非常重要的工作。只有糾正措施到位，切實(shí)消除了不合格的因素，評審組才能確認整改有效，實(shí)驗室才能真正通過(guò)CNAS的認可。筆者認為，不符合項整改應注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題:

　　1.要充分理解“糾正措施”

　　糾正措施是指為消除已發(fā)現的不合格的原因所采取的措施，采取的措施針對產(chǎn)生的原因，是為了防止再發(fā)生，它與糾正的含義是有區別的。糾正措施程序需從調查、分析、確定問(wèn)題的根本原因來(lái)入手，分析原因后再采取措施。對不符合項的整改不僅要補救糾正，重要的是要制定有效的糾正措施。

　　2.要透徹分析不合格的原因，不能浮于表面

　　對于評審現場(chǎng)提出的不符合項，正確分析發(fā)生問(wèn)題的原因是最關(guān)鍵(有時(shí))也是最困難的部分。首先應從調查原因開(kāi)始，原因分析工作的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，要仔細分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有原因(包括潛在原因)。實(shí)驗室應正視出現問(wèn)題的根本原因，深入調查情況，收集信息，透過(guò)現象抓住本質(zhì)，制定出真正可以杜絕此類(lèi)不合格項再出現的糾正措施，從根本上解決問(wèn)題。

　　3.要嚴格按要求實(shí)施糾正措施的跟蹤驗證

　　對糾正措施的實(shí)施和結果，必須加以跟蹤驗證監控。加強對糾正措施的跟蹤監控是確保所采取的糾正措施能夠落實(shí)到位，以達到預期目的的有效方法。

　　實(shí)驗室完成整改后，評審組長(cháng)對實(shí)驗室整改報告(包括客觀(guān)證據)進(jìn)行審核，認為符合要求后，將書(shū)面意見(jiàn)連同《實(shí)驗室評審報告》等有關(guān)信息一并報CNAS評審部，評審部對評審組長(cháng)上報材料進(jìn)行規范性審查，通過(guò)后報送評定工作組。

　　四、結束語(yǔ)

　　在整個(gè)認可申請過(guò)程中，實(shí)驗室應當經(jīng)常瀏覽CNAS的網(wǎng)站，及時(shí)下載、執行最新文件、表格。在現場(chǎng)評審的過(guò)程中，由于大量的評審材料、報告都需要計算機打印完成，時(shí)間緊、工作量大，實(shí)驗室還應事先做好準備，安排固定的計算機、專(zhuān)門(mén)的工作人員配合評審組工作，以保證現場(chǎng)評審工作順利完成。