實(shí)驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質(zhì)量控制程序的有力補充。
實(shí)驗室比對是按照預先規定的要求,由兩個(gè)及以上實(shí)驗室對同類(lèi)或類(lèi)似的被檢測樣品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)的活動(dòng)。
能力驗證是利用實(shí)驗室間比對確定實(shí)驗室的檢測能力的活動(dòng),它是為了確定某個(gè)實(shí)驗室進(jìn)行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗室間比對。
實(shí)驗室比對與能力驗證目的
1. 確定實(shí)驗室某項特定的能力;
2. 為實(shí)驗室提供其數據可靠性和有效性的客觀(guān)證據,識別實(shí)驗室不合格工作并制定相應措施;
3. 確定檢測新方法的有效性和可比性;
4. 作為技術(shù)校核的一種方法,監督檢測結果,增加客戶(hù)的信心;
5. 保證檢測機構標準物質(zhì)或儀器設備量值溯源性的要求,或與同類(lèi)實(shí)驗室達成量值一致;
比對和能力驗證分類(lèi)
1. 實(shí)驗室內部比對和能力驗證
利用實(shí)驗室內部檢測人員間比對來(lái)確定實(shí)驗室能力的活動(dòng),是評價(jià)檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。
2. 實(shí)驗室間比對和能力驗證
利用實(shí)驗室間比對來(lái)確定實(shí)驗室能力的活動(dòng),實(shí)際上是為了確保實(shí)驗室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監督和確認的一種驗證活動(dòng)。
3. 設備比對
利用實(shí)驗室間同類(lèi)設備比對來(lái)確定設備的測量能力及精確度的活動(dòng)。
4.方法比對
對同一檢測項目的不同檢測方法比對來(lái)確定不同檢測方法準確性、可靠性的活動(dòng)。
比對項目的選擇
檢測機構自行組織的比對和能力驗證試驗,項目的選擇可從以下幾方面考慮:
① 客戶(hù)投訴項目
② 無(wú)法溯源的儀器設備
③ 使用非標準檢測方法的項目
④ 新開(kāi)展的項目
⑤ 其他技術(shù)水平要求較高的檢測項目
通過(guò)實(shí)驗室間比對,可以發(fā)現實(shí)驗室存在的問(wèn)題。對于準確度不符合要求的實(shí)驗室,可從系統誤差或過(guò)失誤差方面查找原因,如測量前的儀器校準、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等;對于精密度不符合要求的實(shí)驗室,可從隨機誤差方面查找原因,如測量過(guò)程中環(huán)境溫度的波動(dòng)、儀器穩定性等。
測量審核和能力驗證的區別
1.能力驗證定義
利用實(shí)驗室間比對,按照預先制定的準則評價(jià)參加者的能力。(ISO/IEC17043,3.7)
定義包括醫學(xué)領(lǐng)域常用的、符合這個(gè)定義的EQA(外部質(zhì)量評價(jià)或室間質(zhì)評)。
能力驗證也稱(chēng)為能力驗證活動(dòng),包含符合本定義的各類(lèi)能力驗證計劃、測量審核和比對計劃。
2.能力驗證計劃定義
在檢測、測量、校準或檢查的某個(gè)特定領(lǐng)域,設計和運作的一輪或多輪能力驗證。(ISO/IEC17043,3.11)
一項能力驗證計劃可以包含一種或多種特定類(lèi)型的檢測、校準或檢查。
3.測量審核定義
一個(gè)參加者對被測物品(材料或制品)進(jìn)行實(shí)際測試,其測試結果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)。
測量審核是對一個(gè)參加者進(jìn)行“一對一”能力評價(jià)的能力驗證計劃。
4.能力驗證計劃和測量審核的關(guān)系
測量審核是能力驗證計劃的一種特殊形式。它是將一個(gè)參加實(shí)驗室對被測物品(材料或制品)的測量結果與參考值(參照值)進(jìn)行比較,并按預定準則進(jìn)行評價(jià)的活動(dòng)。所以測量審核有時(shí)也稱(chēng)為“一對一”的能力驗證計劃。
能力驗證或者測量審核的發(fā)樣單位是要有資質(zhì)的,就是按照CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》(ISO/IEC 17043 :2010)運行的實(shí)驗室,并且進(jìn)過(guò)認可評定發(fā)證。