一、檢驗檢測機構管理體系概念及意義
檢驗檢測機構管理體系是系統地把可能影響檢驗檢測質(zhì)量的技術(shù)、人員、資源等因素及其質(zhì)量形成過(guò)程中各個(gè)活動(dòng)進(jìn)行全面控制，實(shí)際上就是執行管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現質(zhì)量目標、保持管理體系持續有效和不斷完善的過(guò)程。
2017年10月16日，中國國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布了RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價(jià) 檢驗檢測機構通用要求》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通用要求》)，其中明確規定，檢驗檢測機構應建立、實(shí)施和優(yōu)質(zhì)與其活動(dòng)范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書(shū)制定成文件，傳達至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執行。
二、建立管理體系的總體要求
1.建立管理體系的要求
首先，應遵循《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》《通用要求》及相應領(lǐng)域的補充要求，逐一對照條款，確保做到各個(gè)要素的全覆蓋。其次，應充分結合機構自身實(shí)際情況，建立與其工作范圍、工作類(lèi)型、工作量相適應的管理體系。再次，建立的管理體系應使其能夠達到確保檢測和/或校準結果質(zhì)量所需程序的目的。第四，建立的管理體系應具有系統性、全面性、有效性和適應性。第五，應將管理體系所涉及的政策、制度、規范、程序、方法、標準及所用記錄等制定成文件，形成管理體系文件。第六，管理體系至少應包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風(fēng)險和機遇的措施，以及內部審核和管理評審。
2.管理體系文件的要求
管理體系很大程度上是通過(guò)文件化的形式表現出來(lái)的，建立文件化的管理體系，也是管理體系存在的基礎和證據。管理體系文件一般包括四個(gè)方面的內容:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄表格。
質(zhì)量手冊是第一層次文件，一般按照《通用要求》和各領(lǐng)域的補充要求以及規定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素、職責和途徑，也是檢驗檢測機構內部質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行為準則，具有指導全局的作用，主要是管理層使用。
程序文件是第二層次文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。它將質(zhì)量手冊的綱領(lǐng)性?xún)热蒉D化為各部門(mén)具體職能活動(dòng)形成文字規定下來(lái)，在質(zhì)量手冊和作業(yè)指導書(shū)之間起到承上啟下的作用，主要是各部門(mén)使用。
作業(yè)指導書(shū)是第三層次文件，是程序文件的支持性文件。它是指導某項具體活動(dòng)或過(guò)程的文件，比如設備分析方法、操作規程或細則等，主要是一線(xiàn)人員使用。
統一記錄是第四層次文件，是用以記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達到的結果的文件，也是證明檢驗檢測活動(dòng)和追溯檢驗檢測全過(guò)程的最直接、最有效的方式。
對于大、中型機構一般需采用四個(gè)文件層次，而中、小型機構也可以將作業(yè)指導書(shū)與統一記錄合并為第三層次文件的三個(gè)層次。
3.編寫(xiě)管理體系文件的要求
管理體系文件一般應具備規范性、唯一性和適用性的特點(diǎn)，在符合《通用要求》的前提下，檢驗檢測機構應結合相應領(lǐng)域補充要求、自身業(yè)務(wù)領(lǐng)域和特點(diǎn)，進(jìn)行轉換，不能將條款全套照搬過(guò)來(lái)，也不能簡(jiǎn)單套用其他機構的模式，更不要將不切實(shí)際的做法寫(xiě)入文件。一定要“寫(xiě)你要做的，做你所寫(xiě)的，記你所做的”，這是編寫(xiě)管理體系文件的基本要求。檢驗檢測機構可本著(zhù)“系統全面、科學(xué)合理、有效協(xié)調、簡(jiǎn)便適用、全員參與”的原則，成立專(zhuān)門(mén)的編寫(xiě)小組，并鼓勵每一位員工積極參與進(jìn)來(lái)，目標明確、突出重點(diǎn)、合理分工來(lái)編寫(xiě)管理體系文件，這樣才能保證文件的科學(xué)性、可操作性和有效性，并以最簡(jiǎn)單、易懂、易行的形式確定下來(lái)，便于今后的實(shí)施、檢查、記錄和追溯。因此，檢驗檢測機構要保證在編寫(xiě)文件時(shí)，應在滿(mǎn)足上述三個(gè)特點(diǎn)、一個(gè)基本要求和五大原則的前提下進(jìn)行。
管理體系文件的編寫(xiě)有自上而下、自下而上和兩邊擴展3種方法，各個(gè)檢驗檢測機構可根據情況靈活選用。自上而下的編寫(xiě)方法，即按質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)、統一記錄的順序編寫(xiě)，此方法有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接，但對編寫(xiě)人員的能力要求較高，編寫(xiě)所需時(shí)間較長(cháng)。自下而上的編寫(xiě)方法，即按基礎性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫(xiě)，此方法對于原管理基礎較好的機構比較適用。兩邊擴展的編寫(xiě)方法，即先編寫(xiě)程序文件，再對質(zhì)量手冊和作業(yè)指導書(shū)等文件進(jìn)行編寫(xiě)，此方法有利于將《通用要求》及補充要求與機構實(shí)際緊密結合，也能縮短編寫(xiě)所需時(shí)間。
4.與時(shí)俱進(jìn)，關(guān)注新要求，及時(shí)修訂現行管理體系
對于已經(jīng)建立管理體系的機構，要想確保管理體系能夠持續符合資質(zhì)認定條件和要求，質(zhì)量管理人員必須做到與時(shí)俱進(jìn)，時(shí)刻關(guān)注新動(dòng)態(tài)。2017年《通用要求》與2016版《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》比較，變化主要體現在8個(gè)方面:可使用聘用人員、可使用租用儀器設備、分包要求有變、使用新方法要求有變、分析不確定度要求有變、增加多項質(zhì)量控制手段、簽發(fā)人簽字形式多樣化、檢測報告標注和聲明內容要求有變。在熟知、掌握這些新要求的基礎上，及時(shí)修訂現行管理體系，確保其適應性和持續性。
三、如何確保管理體系的有效運行
1.管理層的重視與支持
建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機制，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，進(jìn)而提升自己在社會(huì )上的競爭力，取得良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，保證機構的持續發(fā)展和提高。機構的管理層是機構的決策者和領(lǐng)導核心，他們必須統一思想，統一認識，步調一致，強調管理體系文件一經(jīng)頒布，必須不打折扣地堅決執行，并在執行過(guò)程中起到帶頭表率作用，積極承擔責任和履行相應職責，杜絕出現違反規定的行為，更不能有違法犯罪的現象出現，確保管理體系實(shí)施起來(lái)無(wú)阻礙。
2.組織宣貫培訓，強調全員參與
各級人員是檢驗檢測機構的根本，只有他們充分了解建立管理體系的重要性，熟悉在建立管理體系工作中的職責和作用，認識到管理體系運行過(guò)程中人人有責，而并非是機構領(lǐng)導層或幾個(gè)質(zhì)量管理人員的事情，無(wú)論在思想上還是行動(dòng)上都能積極響應和參與進(jìn)來(lái)，且具備較高的質(zhì)量意識，能自覺(jué)遵守相關(guān)規定，按照本機構管理體系文件所寫(xiě)的去做，將文件內容和要求落實(shí)到日常工作的各個(gè)環(huán)節，這樣才能推動(dòng)管理體系的良好運行和持續改進(jìn)。
3.重在日常質(zhì)量監督——做與記
做所寫(xiě)的，記所做的。為保證抽樣、檢測、校準結果的準確可靠，有效運行管理體系，應重點(diǎn)加大對檢驗檢測各個(gè)環(huán)節的把控，做好日常質(zhì)量監督工作，把好質(zhì)量關(guān)，做到全程序質(zhì)量控制。日常質(zhì)量監督的側重點(diǎn)可以圍繞“人、機、料、法、環(huán)、測”六個(gè)方面查驗檢驗檢測人員的初始和持續技術(shù)能力，將內部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制相結合。也可以在各科室內任命質(zhì)量監督員，具體從資源保障、實(shí)驗室環(huán)境條件、實(shí)驗用水和試劑、儀器設備管理、人員管理、樣品采集分析與管理、標準物質(zhì)管理、儀器及標準物質(zhì)的期間核查、量值溯源、原始記錄及報告的規范與三級審核、儀器設備檔案與人員檔案管理、文件控制與管理等方面出發(fā)，認真對照管理體系文件所寫(xiě)去做、去記。
這里還要特別強調“記”的重要性。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證實(shí)性文件，所有工作均應當時(shí)予以記錄，即滿(mǎn)足“原始性”的特點(diǎn)，并保證信息的完整與充分，能夠滿(mǎn)足客觀(guān)證據性、可追溯性和可重復性的要求，一定做到“做有痕、追有蹤、查有據”。
4.有效的內部審核與管理評審——查與改
查所記的，改做錯的。管理體系核查主要包括檢驗檢測機構內部審核和管理評審。內部審核的重點(diǎn)是對管理體系進(jìn)行符合性檢查，主要檢查管理體系文件與《通用要求》及相應領(lǐng)域補充要求之間的“文-文符合性”和機構實(shí)際運作與其管理體系文件規定之間的“文-行符合性”，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動(dòng)，重點(diǎn)突出一個(gè)“查”字，其結果之一是對管理體系的改進(jìn)提出建議。
管理評審的重點(diǎn)是對管理體系進(jìn)行適應性和充分性評價(jià)，即評價(jià)管理體系適應內外環(huán)境變化的能力和滿(mǎn)足客戶(hù)與相關(guān)方要求及期望的能力等，重點(diǎn)突出一個(gè)“評”字，其結果往往形成決策性意見(jiàn)，對管理體系改進(jìn)起著(zhù)決定性作用。所以，只有通過(guò)開(kāi)展切實(shí)、高效的內部審核和管理評審，才能及時(shí)發(fā)現不符合工作項或潛在的風(fēng)險因素，盡快采取糾正措施或預防措施，做到“標本兼治”，并“防患于未然”，杜絕類(lèi)似現象的再發(fā)生，真正確保管理體系得以良好運行及持續改進(jìn)。
四、結束語(yǔ)
檢驗檢測機構的產(chǎn)品是數據，抓數據質(zhì)量，歸根結底就是抓管理體系的執行。目前，大多數檢驗檢測機構都建立了管理體系，但在實(shí)際運行過(guò)程中，會(huì )受到一些主客觀(guān)等因素的影響，不能保證其運行效果。檢驗檢測機構要想取信于公眾，在激烈的競爭中立于不敗之地，就必須嚴格按照管理體系文件所寫(xiě)去做，所做去記，所記去查，所查去改，使檢驗檢測活動(dòng)各個(gè)環(huán)節始終處于滿(mǎn)意的受控狀態(tài)，保證機構基本條件和技術(shù)能力能夠持續符合資質(zhì)認定條件和要求，確保管理體系得到有效運行和持續改進(jìn)，具備良好的有效性和適應性，從而有信心、有能力出具真實(shí)、客觀(guān)、準確的檢驗檢測數據。
本文刊發(fā)于《中國計量》雜志2021年第2期 作者：河南省三門(mén)峽市環(huán)境監測站 郭蘇平
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