實(shí)驗室現有CNAS和CMA兩套認證認可體系，這對實(shí)驗室規范管理、提高檢測準確率、降低安全風(fēng)險起到了很好作用！本文由一位具有多年評審經(jīng)驗的老評審員精心總結，將大多數實(shí)驗室存在的問(wèn)題和易發(fā)生的風(fēng)險，與各位分享、共勉！


問(wèn)：實(shí)驗室工作的同志，你知道自己實(shí)驗室的問(wèn)題和風(fēng)險在哪里嗎?

例如：某某實(shí)驗室投資巨大，設備全球一流，但檢測結果忽高忽低，變幅很大，準確性差，原因何在？某某實(shí)驗室，裝修豪華，功能齊全，但安全事故頻發(fā)，為什么?

那肯定是忽略了下面這些問(wèn)題和風(fēng)險。

實(shí)驗室儀器設備的問(wèn)題與風(fēng)險

1、相互有影響的儀器設備放置在一起，相互干擾，數據不準。

2、儀器設備長(cháng)期不校準／檢定，準確性無(wú)保障。

3、儀器設備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀器設備無(wú)狀態(tài)標識或標識混亂，容易錯用。

5、儀器設備無(wú)安全保護裝備，對操作員有安全風(fēng)險。

6、氣瓶沒(méi)有分類(lèi)貯存，無(wú)固定和防漏設施，有爆燃隱患。

7、儀器設備氣路交叉雜亂，有火災安全隱患。

8、儀器設備使用無(wú)記錄，出現異常無(wú)法追溯。

9、儀器設備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設備無(wú)強排風(fēng)裝置，對操作人員有傷害。

實(shí)驗室環(huán)境控制的問(wèn)題與風(fēng)險

1、操作間與儀器間無(wú)溫濕度儀，實(shí)驗環(huán)境條件不清楚。

2、無(wú)＂三廢＂收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。

3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實(shí)驗的危險。

4、實(shí)驗室無(wú)強制通風(fēng)設備，無(wú)防火、防水、防腐和急救設施，有人身安全感風(fēng)險。

5、廢舊和長(cháng)期停用設備未清出檢測現場(chǎng)，有誤用風(fēng)險。

6、檢測工作時(shí)無(wú)環(huán)境條件記錄，檢測結果無(wú)法復現。

7、微生物學(xué)實(shí)驗室物流與人流未分開(kāi)，一更、二更和三更不規范，有交叉污染風(fēng)險。

8、致病性微生物實(shí)驗室無(wú)生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風(fēng)險。

9、相互有影的工作空間沒(méi)有有效隔離，影響檢測結果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結果準確性風(fēng)險。

標準和標準物質(zhì)的問(wèn)題與風(fēng)險

1、標準無(wú)受控編號，標準變更后無(wú)法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風(fēng)險。

2、標準長(cháng)時(shí)間無(wú)查新，標準廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標準的風(fēng)險。

3、廢舊標準無(wú)收回或無(wú)加蓋＂作費＂章，有誤用可能。

4、現行有效標準沒(méi)有購買(mǎi)正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準無(wú)宣貫記錄，無(wú)法保證所有相關(guān)人員準確掌握。

6、新標準啟用無(wú)審批程序和記錄，技術(shù)負責人責任不到位。

7、標準物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險。

8、標準物質(zhì)無(wú)期間核查記錄，標準質(zhì)量不掌控，對檢測結果有影響。

9、標準物質(zhì)無(wú)法定證書(shū)，標準質(zhì)量不保證，有結果失真風(fēng)險。

10、用容量瓶貯存標準物質(zhì)，有測量準確性下降的風(fēng)險。

化學(xué)藥品及耗材的問(wèn)題與風(fēng)險

1、沒(méi)有合格供應商名錄，耗品質(zhì)量無(wú)保障。

2、劇毒藥品未實(shí)現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險。

3、易制毒藥品未實(shí)現雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險。

4、試劑藥品無(wú)領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足，試劑過(guò)期失效不掌控。

7、標準試劑配制時(shí)未在恒溫恒濕條件下進(jìn)行，量具熱漲冷縮，標準溶液無(wú)法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會(huì )造成巨大損失。

9、耗材質(zhì)量無(wú)風(fēng)險分析評估，耗材質(zhì)量不合格會(huì )造成巨大損失。

10、試劑沒(méi)分類(lèi)貯存，有交叉污染風(fēng)險；試劑室或試劑柜無(wú)強排設施，對操作員健康有害。

樣品管理的問(wèn)題與風(fēng)險

1、樣品編號混亂，無(wú)統一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價(jià)，出現結果異常無(wú)法追溯。

3、樣品沒(méi)有流轉卡，樣品責任不明確。

4、樣品無(wú)待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無(wú)分類(lèi)貯存和監控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險。

6、檢畢樣品回收和處置不規范，技術(shù)負責人責任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險。

8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風(fēng)險。

9、樣品貯存無(wú)環(huán)境監控記錄，有樣品損毀風(fēng)險。

10、樣品采集過(guò)程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。

法律意識的問(wèn)題與風(fēng)險

1、個(gè)別實(shí)驗室名稱(chēng)地址、最高管理者、技術(shù)負責人變更未報發(fā)證機關(guān)辦理變更手續，非獨立法人實(shí)驗室的法人授權書(shū)中缺少法人承擔法律責任的內容。

2、未提供實(shí)驗室的法律地位證明文件;實(shí)驗室的檢驗報告專(zhuān)用章和儀器設備使用缺少授權文件。

3、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認定證書(shū)銜接空檔期間出具。

4、部分報告不在資質(zhì)認定證書(shū)核準的項目、限制范圍之內。

5、缺少檢驗場(chǎng)地使用權的證明文件。

6、質(zhì)量負責人、檢驗員等人員同時(shí)在其他單位工作。

7、實(shí)驗室已發(fā)生分包，有分包協(xié)議，但在體系文件中規定不明確。

誠信服務(wù)監督的問(wèn)題與風(fēng)險

1、個(gè)別實(shí)驗室誠信服務(wù)制度、實(shí)驗室資質(zhì)、經(jīng)批準的檢驗檢測能力、辦事程序、收費標準等未向客戶(hù)公開(kāi)。

2、無(wú)客戶(hù)意見(jiàn)反饋地點(diǎn)標識及措施。

3、缺少主動(dòng)征求客戶(hù)意見(jiàn)并進(jìn)行分析評價(jià)的記錄資料。

4、未制定食品檢驗機構回避制度。

檢測報告、原始記錄的問(wèn)題與風(fēng)險

1、部分實(shí)驗室報告信息內容未按評審準則標準規范要求涵蓋應有的信息，無(wú)樣品狀態(tài)描述，缺少所用儀器設備信息。

2、檢驗依據不具體不明確。

3、檢驗報告的技術(shù)要求欄內未填寫(xiě)相關(guān)檢測項目的標準限值，缺少單項判定依據。

4、無(wú)結束標識，無(wú)騎縫章。

5、檢驗報告對應的原始記錄等無(wú)編號。

6、部分檢驗原始記錄沒(méi)有填寫(xiě)試驗日期，無(wú)制樣試驗人員簽名，有隨意涂改現象。

7、報告副本存檔不完整，同一編號的委托書(shū)、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。

8、檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協(xié)議書(shū)/采樣記錄”中的樣品編號不一致。

9、檢測報告由非授權簽字人批準。

內部審核的問(wèn)題與風(fēng)險

1、個(gè)別實(shí)驗室主要表現在內審計劃內容不具體，未能按計劃開(kāi)展內部審核，內審工作沒(méi)有覆蓋管理體系的所有要素和部門(mén)，如管理層等。

2、內審人員未取得內審員證，內審檢查表缺乏針對性，檢查表中檢查情況描述過(guò)于籠統，對發(fā)現的不符合項缺乏原因分析，開(kāi)出的不符合項避重就輕，實(shí)際工作中存在對內部審核中發(fā)現的不符合問(wèn)題未及時(shí)進(jìn)行有效整改。

3、個(gè)別實(shí)驗室管理評審輸入不充分，對工作狀況的分析不到位，評審報告敷衍了事，無(wú)評審結論，針對發(fā)現的問(wèn)題不能制定有效的改進(jìn)措施以及改進(jìn)措施結果未得到驗證。

內部監督的問(wèn)題與風(fēng)險

1、監督工作在個(gè)別實(shí)驗室未發(fā)揮應有的作用。主要表現在缺少監督員任命文件，監督員數量不足，監督員的專(zhuān)業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測領(lǐng)域。

2、體系文件中無(wú)監督工作的要求和程序，未制定監督工作計劃，不重視日常監督，對監督中發(fā)現的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施，或實(shí)施糾正措施后未進(jìn)行效果驗證。

3、一些實(shí)驗室未建立和實(shí)施對在用標準進(jìn)行不間斷跟蹤和定期清理檢查的標準查新制度，檢驗中仍然使用過(guò)期作廢標準。

4、有相當一部分實(shí)驗室未做標準變更確認，未及時(shí)到資質(zhì)認定管理部門(mén)辦理標準變更手續。