實(shí)驗室分析結果的可靠性和可信性是一個(gè)基本的期望和要求,以反映實(shí)驗室的實(shí)際工作。實(shí)驗記錄要想變得可靠和信賴(lài),必須符合以下條件:
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易讀性
除了記載寶藏地圖的四十二章經(jīng)和用來(lái)記載武功的圣火令上的蝌蚪文,實(shí)驗記錄不得采用人類(lèi)失傳或只有世外高人才能懂的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)。不能被讀出或理解的記錄沒(méi)有價(jià)值并且可能被當廢紙扔掉。所有實(shí)驗記錄應當遵循一致的語(yǔ)法規則。堅決避免采用俚語(yǔ)、暗號、吐火文等不易于理解的語(yǔ)言記錄。這也是實(shí)驗記錄要引入第二個(gè)人進(jìn)行見(jiàn)證的原因,見(jiàn)證人在這里要行使監督權。
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可歸屬性
任何一份實(shí)驗記錄的創(chuàng )建都要能歸屬到具體的作者,對于紙質(zhì)記錄而言由個(gè)人簽署并注明簽署日期。你得明白你簽署的是一份具有法律效力的文件,也許這份文件在法庭上作為呈堂證供,你應該清楚你的簽名和含義。
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實(shí)時(shí)性
所有記錄必須在具體活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間進(jìn)行撰寫(xiě)。延遲撰寫(xiě)將不可避免地影響到記錄的準確性,有人會(huì )遺忘一些細節,而有人會(huì )產(chǎn)生錯誤的回憶。
4
原始性
所有記錄必須是第一手的記錄,而不能是二次記錄。該規定的目的主要是避免在謄抄時(shí)引入錯誤。
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準確性
實(shí)驗室記錄必須反映實(shí)際發(fā)生的事情。任何更改都不應該擦除原始信息,采用修正液進(jìn)行涂改是絕不允許的。對記錄進(jìn)行修改必須有修改人員的簽名和修改日期,及修改理由。
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完整性
數據的完整性對于不同的實(shí)驗類(lèi)型來(lái)說(shuō)具有不一樣的內涵。數據的來(lái)源和數據的類(lèi)型都會(huì )對完整性的保持提出不一樣的挑戰。通常,我們最易于在分析實(shí)驗室遭遇數據完整性問(wèn)題,對于樣品分析來(lái)說(shuō),除了樣品本身的分析結果,還需要系統適用性測試報告、進(jìn)樣序列、數據處理方法、樣品制備過(guò)程等。如果樣品存在重復進(jìn)樣或重復分析,這些數據也要保留,否則將大大降低樣品分析結果的可信度。永遠記住"沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生"。
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邏輯連貫性
這里的邏輯連貫性是指實(shí)驗室發(fā)生的一些列活動(dòng)應該具有時(shí)間上的邏輯性,包括時(shí)間上的順序,空間上順序。具體到樣品分析實(shí)驗來(lái)說(shuō),必須有合乎邏輯的先后發(fā)生順序。例如,HPLC的運行在時(shí)間上不可能發(fā)生在樣品準備之前,樣品的稱(chēng)量時(shí)間與色譜的進(jìn)樣時(shí)間應該有幾個(gè)小時(shí)的時(shí)間差,以備充足的時(shí)間準備樣品。因此,所有的日期/時(shí)間簽署應該符合邏輯,這也是現場(chǎng)核查時(shí)專(zhuān)家經(jīng)常檢查的地方。
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不可刪除性
不可刪除性有兩方面的意思,一是在記錄的生命周期內都要保持清晰可讀,二是一旦創(chuàng )建就不能刪除。手寫(xiě)記錄輸入應該用水筆書(shū)寫(xiě),而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來(lái)的,隨著(zhù)時(shí)間的推移記錄會(huì )變暗,這時(shí)就需要及時(shí)地影印,并能確保與原件一致,將影印件附在原件后面。我們在實(shí)驗室經(jīng)??吹綄?shí)驗記錄本里會(huì )粘貼很多打印件,那么在粘貼打印件時(shí)也要注意以下兩點(diǎn):
使用無(wú)酸膠水或工業(yè)級的透明膠帶簽名和日期時(shí)應該采用騎縫的方式,即字跡跨越粘貼件和記錄本頁(yè)面。
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可用性
所有記錄應隨時(shí)可供檢查,審計。如果監管機構要求審核某個(gè)文件,我們應做到三十分鐘內就能呈遞。因此,實(shí)驗室應當建立歸檔系統。記錄應封存并以保持其完整性,如限制訪(fǎng)問(wèn)的安全設施、有效的防火措施、防止受潮等等。